Chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA (FDA Approval) là việc Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thẩm định và phê duyệt tính tuân thủ đối với các sản phẩm như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế, mỹ phẩm trước khi vào thị trường Hoa Kỳ. Nói một cách chặt chẽ, FDA không cấp "giấy chứng nhận" cho hầu hết các sản phẩm, mà yêu cầu doanh nghiệp đăng ký, liệt kê, hoặc获得 phê duyệt trước khi lưu hành (như PMA, 510(k)). Trong thương mại quốc tế, "chứng nhận FDA" thường được hiểu là sản phẩm tuân thủ quy định của FDA và có thể được bán hợp pháp tại Hoa Kỳ. Các tình huống sử dụng bao gồm: sản phẩm liên quan xuất khẩu sang Hoa Kỳ cần hoàn thành đăng ký FDA hoặc获得 phê duyệt; khách hàng yêu cầu cung cấp số đăng ký FDA hoặc thư phê duyệt. Lưu ý: các sản phẩm khác nhau có lộ trình quản lý khác nhau, như thực phẩm cần FSVP, thiết bị y tế cần 510(k) hoặc PMA, dược phẩm cần NDA/ANDA; doanh nghiệp cần chỉ định đại diện tại Hoa Kỳ; FDA không cấp "chứng nhận" chung, cần cảnh giác với chứng nhận giả. Khác biệt với "chứng nhận CE": CE là dấu chứng nhận an toàn của Liên minh Châu Âu, FDA là cơ quan liên bang Hoa Kỳ quản lý, cơ sở pháp lý, quy trình, dấu hiệu của cả hai đều khác nhau.