Сертификация FDA

Сертификация FDA (FDA Approval) — это проверка и одобрение Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) соответствия таких продуктов, как пищевые продукты, лекарственные средства, медицинские изделия и косметика, перед их выходом на американский рынок. Строго говоря, FDA для большинства продуктов не выдаёт «сертификат соответствия», а требует от предприятий регистрации, внесения в листинг или получения предпродажного одобрения (например, PMA, 510(k)). В внешней торговле под «сертификацией FDA» обычно понимается соответствие продукта правилам FDA, позволяющее легально продавать его в США. Сферы применения: соответствующие продукты, экспортируемые в США, должны пройти регистрацию FDA или получить одобрение; клиенты требуют предоставить регистрационный номер FDA или письмо об одобрении. Важные замечания: для разных продуктов существуют разные пути регулирования, например, для пищевых продуктов требуется FSVP, для медицинских изделий — 510(k) или PMA, для лекарственных средств — NDA/ANDA; предприятие должно назначить американского представителя; FDA не выдаёт универсальную «сертификацию», следует остерегаться поддельных сертификатов. Отличие от «сертификации CE»: CE — это знак безопасности и соответствия ЕС, FDA — это регулирующий орган федерального уровня США, у них разные правовые основы, процедуры и знаки.