FDA 승인(FDA Approval)은 미국 식품의약국(FDA)이 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등 제품이 미국 시장에 진입하기 전에 실시하는 규정 준수 심사 및 승인을 의미합니다. 엄밀히 말하면, FDA는 대부분의 제품에 대해 '인증서'를 발급하지 않으며, 기업이 등록(Registration), 리스팅(Listing), 또는 시판 전 승인(PMA, 510(k) 등)을 받도록 요구합니다. 무역 실무에서 흔히 말하는 'FDA 인증'은 일반적으로 제품이 FDA 규정을 준수하여 미국에서 합법적으로 판매될 수 있음을 의미합니다. 적용 상황: 미국으로 수출하는 관련 제품은 FDA 등록을 완료하거나 승인을 받아야 합니다; 고객이 FDA 등록번호 또는 승인서를 요구할 수 있습니다. 주의사항: 제품별로 규제 경로가 다릅니다. 예를 들어 식품은 FSVP가 필요하고, 의료기기는 510(k) 또는 PMA가 필요하며, 의약품은 NDA/ANDA가 필요합니다; 기업은 미국 대리인(US Agent)을 지정해야 합니다; FDA는 범용 '인증'을 발급하지 않으므로 허위 인증서에 주의해야 합니다. 'CE 인증'과의 차이: CE는 EU 안전 적합성 마크이고, FDA는 미국 연방 기관의 규제이며, 두 제도의 법적 근거, 절차, 마크가 모두 다릅니다.
📝 예문
1. 우리가 수출하는 의료용 마스크는 FDA 510(k) 승인을 획득하여 미국 병원 시장에 원활하게 진입할 수 있습니다. (의료기기는 시판 전 승인이 필요함을 설명하며, 여기서는 구체적인 경로인 510(k)를 사용하여 포괄적인 "FDA 인증"보다 더 정확합니다.)
2. 고객이 우리에게 FDA 등록 번호를 요청했으며, 우리는 FDA 공식 웹사이트에서 식품 시설 등록을 완료하고 미국 대리인을 지정했습니다. (식품류 제품은 일반적으로 "인증"이 아닌 등록만 필요하며, 미국 대리인이 필요함을 설명합니다.)