Certificación FDA

Certificación FDA (FDA Approval) es la revisión y aprobación de conformidad que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) realiza antes de que productos como alimentos, medicamentos, dispositivos médicos y cosméticos ingresen al mercado estadounidense. Estrictamente hablando, la FDA no emite "certificados" para la mayoría de los productos, sino que exige que las empresas se registren, listen sus productos u obtengan una aprobación previa a la comercialización (como PMA, 510(k)). Lo que comúnmente se denomina "certificación FDA" en el comercio exterior generalmente se refiere a que el producto cumple con las regulaciones de la FDA y puede venderse legalmente en Estados Unidos. Los escenarios de uso incluyen: los productos relacionados exportados a Estados Unidos deben completar el registro FDA u obtener la aprobación; los clientes solicitan el número de registro FDA o la carta de aprobación. Notas: las rutas regulatorias varían según el producto, por ejemplo, los alimentos requieren FSVP, los dispositivos médicos requieren 510(k) o PMA, los medicamentos requieren NDA/ANDA; las empresas deben designar un agente estadounidense; la FDA no emite una "certificación" universal, hay que estar alerta ante certificados falsos. Diferencia con la "certificación CE": CE es la marca de conformidad de seguridad de la Unión Europea, la FDA es una agencia federal de regulación de Estados Unidos, ambas difieren en base legal, procedimientos y marca.