การรับรอง FDA

การรับรอง FDA (FDA Approval) คือการตรวจสอบและอนุมัติความสอดคล้องตามกฎระเบียบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) สำหรับผลิตภัณฑ์อาหาร ยา เครื่องมือแพทย์ เครื่องสำอาง และอื่น ๆ ก่อนเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา พูดอย่างเคร่งครัด FDA ไม่ได้ออก "ใบรับรอง" สำหรับผลิตภัณฑ์ส่วนใหญ่ แต่กำหนดให้บริษัทต้องดำเนินการจดทะเบียน ขึ้นทะเบียนรายชื่อ หรือได้รับอนุมัติก่อนวางจำหน่าย (เช่น PMA, 510(k)) คำว่า "การรับรอง FDA" ที่มักพูดกันในวงการการค้าระหว่างประเทศมักหมายถึงผลิตภัณฑ์เป็นไปตามกฎระเบียบของ FDA และสามารถจำหน่ายได้อย่างถูกกฎหมายในสหรัฐอเมริกา สถานการณ์การใช้งานรวมถึง: ผลิตภัณฑ์ที่เกี่ยวข้องซึ่งส่งออกไปสหรัฐอเมริกาต้องดำเนินการจดทะเบียน FDA หรือได้รับอนุมัติ ลูกค้าขอหมายเลขจดทะเบียน FDA หรือหนังสืออนุมัติ ข้อควรระวัง: เส้นทางการกำกับดูแลของผลิตภัณฑ์แต่ละประเภทแตกต่างกัน เช่น อาหารต้องมี FSVP เครื่องมือแพทย์ต้องมี 510(k) หรือ PMA ยาต้องมี NDA/ANDA บริษัทต้องแต่งตั้งตัวแทนในสหรัฐอเมริกา FDA ไม่ได้ออก "การรับรอง" แบบทั่วไป ต้องระวังใบรับรองปลอม ความแตกต่างจาก "การรับรอง CE": CE เป็นเครื่องหมายความสอดคล้องด้านความปลอดภัยของสหภาพยุโรป FDA เป็นหน่วยงานกำกับดูแลระดับรัฐบาลกลางของสหรัฐอเมริกา ทั้งสองมีพื้นฐานทางกฎหมาย ขั้นตอน และเครื่องหมายที่แตกต่างกัน