FDA認証

FDA認証（FDA Approval）とは、アメリカ食品医薬品局（FDA）が食品、医薬品、医療機器、化粧品などの製品について、アメリカ市場への参入前に適合性を審査し承認することを指す。厳密に言えば、FDAはほとんどの製品に対して「認証証書」を発行するのではなく、企業に登録、リスト登録、または市販前承認（PMA、510(k)など）の取得を求めている。貿易実務でよく言われる「FDA認証」とは、通常、製品がFDAの法規に適合し、アメリカで合法的に販売可能であることを意味する。使用場面としては、アメリカ向け輸出製品にFDA登録または承認の取得が必要な場合、顧客からFDA登録番号や承認書の提出を求められた場合などがある。注意点として、製品ごとに規制の経路が異なる。例えば、食品はFSVP、医療機器は510(k)またはPMA、医薬品はNDA/ANDAが必要である。企業はアメリカ代理人を指定する必要がある。FDAは汎用的な「認証」を発行しないため、偽の証明書に注意が必要である。「CE認証」との違いとしては、CEはEUの安全適合マークであり、FDAはアメリカの連邦機関による規制である。両者は法的根拠、手続き、マークのいずれも異なる。