医薬包装

医薬品包装とは、医薬品に使用される包装材料、容器、システムを指し、医薬品に直接接触する一次包装（バイアル、ブリスターパック、アンプルなど）と二次包装（薬箱、添付文書、ラベルなど）を含みます。貿易実務では、この用語は医薬品製造管理基準（GMP）、米国食品医薬品局（FDA）、欧州医薬品庁（EMA）などの規制要件への適合を強調し、防湿、遮光、無菌、チャイルドセーフティなどの特性を満たす必要があります。使用場面は、医薬品輸出契約、発注書、技術仕様書、通関申告書などで一般的です。注意事項：EUへの輸出は「医薬品包装材料ガイドライン」に準拠する必要があり、米国ではドラッグマスターファイル（DMF）の提出が必要です。包装の変更は登録更新を引き起こす可能性があります。通常の「包装」との違いは、医薬品包装が厳格に規制されており、安定性試験や適合性研究を伴うことが多い点です。貿易実務者は、サプライヤーがISO 15378認証を取得しているかどうかに注意し、包装材料の責任の所在を明確にする必要があります。